一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)

二、行政許可內容：　　

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 　　

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

五、行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；　　

2、有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。　　

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。　　

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。　　

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。　　

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。　　

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：　　

資料編號1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）。　　

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。　　

資料編號3、廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。　　

資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。　　

資料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。　　

資料編號6、擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。　　

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。　　

資料編號8、經營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；　　

資料編號9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。　　

資料編號10、倉儲設施設備目錄。　　

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 　　

資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。　　

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

八、對申請材料的要求： 　　

1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）； 

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。　　

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。　　

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。　　

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回； 

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效； 

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產品報損審批表；（8）產品質量信息反饋表。 

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。　　

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。　　

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

九、申請表格及文件下載：　　

申請材料1 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表

申請材料2 廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）自查表

申請材料3 人員簡歷表

申請材料4 專業(yè)技術人員一覽表

申請材料5 設施設備一覽表

申請材料6 真實性聲明

申請材料7 質量管理人在職在崗聲明

申請材料8申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2012修訂）

關于醫(yī)療器械經營企業(yè)注冊地址有關問題的通知

關于醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人有關情況的通知

關于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關工作的通知

關于規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項的通知

關于對醫(yī)療器械生產經營場地問題請示的批復

關于對醫(yī)療器械經營企業(yè)場地問題請示的批復

十、法律責任：　　

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。　　

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十三、行政許可程序：

備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)（體外診斷試劑經營企業(yè)除外）的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業(yè)的籌建申請、核發(fā)申請的受理。 　　備注2：依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。　　

備注3：醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。　　

備注4：根據(jù)《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案。　　

備注5：按照《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

十四、行政許可時限：　　

自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。

十五、行政許可及有效期限：取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，有效期5年。

十六、行政許可收費：按有關部門批準收費

十七、行政許可年審或年檢：無