12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室(下稱“聯(lián)合采購辦公室”)發(fā)布全國藥品集中采購標(biāo)書，第二批國家組織藥品集中采購和使用正式啟動!

　　33個品種入圍采購目錄

　　公告顯示，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于擴(kuò)大國家組織藥品集中采購和使用品種范圍的決策部署，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)和《國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號)有關(guān)精神，全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。

　　各省(自治區(qū)、直轄市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)委派代表組成國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)等實(shí)施部分藥品集中帶量采購，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

　　央視新聞的報道顯示，經(jīng)專家論證，第二批國家組織藥品集采選擇了33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)各聯(lián)盟地區(qū)報送的數(shù)據(jù)，此次采購量基數(shù)為124億片(袋/支)，各品種的約定采購量為采購量基數(shù)的50%~80%，根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量確定。按照集中采購工作安排，2020年1月17日將開標(biāo)產(chǎn)生擬中選結(jié)果，全國各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。

　　采購目錄顯示，阿比特龍、阿莫西林、阿奇霉素、對乙酰氨基酚、頭孢拉定、異煙肼、吲達(dá)帕胺等常用藥品入圍。根據(jù)之前集中采購的情況，入圍藥品有望大幅降價。

　　據(jù)央視新聞報道，第二批國家組織藥品集采堅持“4+7”試點(diǎn)及擴(kuò)圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，并進(jìn)一步完善相關(guān)規(guī)則，推進(jìn)藥品集中帶量采購制度的常態(tài)化，不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次招采即在全國同步實(shí)施。同時，堅持“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”工作機(jī)制，堅持平臺操作的專業(yè)化和穩(wěn)定性，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

　　招采規(guī)則有變

　　和第一批相比，新一批帶量采購的招采規(guī)則有所變化。

　　對于申報企業(yè)資格，需為提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。申報品種屬于采購品種目錄范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品， 且滿足以下要求之一：

　　1、原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

　　2、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

　　3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

　　4、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

　　此外，還要求申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品約定采購量需求，供應(yīng)的品種應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合“申報品種資格”的規(guī)格，應(yīng)遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

　　并非所有符合條件的要起申報都可以入圍：當(dāng)申報企業(yè)在3～5家時，最多入圍企業(yè)數(shù)量為“n-1”;當(dāng)申報企業(yè)為5～6家時，最多入圍4家;當(dāng)申報企業(yè)為7～8家時，最多入圍5家;當(dāng)申報企業(yè)大于或等于9家時，最多入圍6家。

　　對于采購周期也有詳細(xì)的規(guī)定：

　　全國實(shí)際中選企業(yè)為1家的品種，本輪采購周期原則上為1年;

　　全國實(shí)際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年;

　　全國實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的品種，本輪采購周期原則上為3年。

　　采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超過部分中選企業(yè)仍按中選價進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

　　采購周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可按當(dāng)?shù)厮幤芳胁少徆芾碛嘘P(guān)規(guī)定，適量采購?fù)贩N價格適宜的其他藥品。

　　藥企將受較大影響

　　根據(jù)這一批帶量采購的規(guī)則，各地各品種首年約定采購量按以下規(guī)則確定：全國實(shí)際中選企業(yè)為 1 家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的 50%;全國實(shí)際中選企業(yè)為 2 家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的 60%;全國實(shí)際中選企業(yè)為 3 家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的 70%;全國實(shí)際中選企業(yè)為4 家及以上的，為首年約定采購量計算基數(shù)的 80%。

　　這意味著，最多4家中選企業(yè)，即可瓜分全國醫(yī)院市場的80%份額。對于其他未中標(biāo)企業(yè)，市場空間將急劇縮小，甚至退出市場。

　　中標(biāo)的企業(yè)也不會太輕松，市場份額會有提升，但價格會大幅下降，考驗(yàn)生產(chǎn)成本。今年9月份完成的帶量采購數(shù)據(jù)顯示，共有77家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個。此次采購與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%;與“4+7”試點(diǎn)中選價格水平相比，平均降幅25%。

　　具體到此次集采涉及的上市公司，主要有以下幾家：

　　阿卡波糖片：華東醫(yī)藥(23.91 +0.13%,診股)阿卡波糖片首家通過仿制藥一致性評價，市占率僅次于原研藥廠家拜耳;步長制藥(20.29 -0.29%,診股)已經(jīng)開始試生產(chǎn)阿卡波糖片;海正藥業(yè)(9.59 +0.21%,診股)的阿卡波糖片已納入優(yōu)先審評;樂普藥業(yè)的阿卡波糖片上市申請獲受理。

　　注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)：石藥集團(tuán)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)獲得首仿;恒瑞醫(yī)藥(85.50 +1.33%,診股)為第二仿;其他上市或申報的還有海正藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等。

　　二甲雙胍緩釋劑型：華海藥業(yè)(17.16 -0.58%,診股)的制劑產(chǎn)品鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號;上海醫(yī)藥(17.94 +0.28%,診股)、博雅生物(30.78 -2.16%,診股)、中國醫(yī)藥(12.82 +0.87%,診股)、哈藥股份(3.68 +0.27%,診股)、以嶺藥業(yè)(11.30 +0.09%,診股)等的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價。

　　格列美脲：新華制藥(7.18 +1.13%,診股)、圣濟(jì)堂(2.50 +0.81%,診股)、北陸藥業(yè)(8.95 +2.52%,診股)等的格列美脲片通過一致性評價。

　　頭孢氨芐：科倫藥業(yè)(23.22 -1.11%,診股)頭孢氨芐膠囊首家通過仿制藥一致性評價;石藥集團(tuán)的頭孢氨芐膠囊通過一致性評價;華北制藥(9.28 +0.65%,診股)的頭孢氨芐膠囊通過仿制藥一致性評價。

　　阿莫西林：石藥集團(tuán)為國內(nèi)首家通過阿莫西林膠囊一致性評價的企業(yè);科倫藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥(6.55 +0.15%,診股)等也通過了一致性評價。